Il Regolamento sui Laboratori Medici, pubblicato dal Ministero della Salute nella Gazzetta Ufficiale del 4 giugno 2024, n. 32566, stabilisce nuove procedure e principi per la regolamentazione dei servizi di laboratorio medico.
Scopo e Ambito del Regolamento: Il regolamento mira a stabilire procedure e principi per la pianificazione, l’apertura, la classificazione, la supervisione e la standardizzazione dei servizi di laboratorio medico. Copre strutture sanitarie appartenenti al Ministero della Salute, università, istituzioni sanitarie private e laboratori medici indipendenti.
Formazione e Compiti della Commissione: È stata istituita una commissione scientifica per migliorare la qualità e lo sviluppo dei laboratori medici. La commissione è responsabile della definizione di standard minimi e di qualità per i laboratori medici e della fornitura di pareri scientifici.
Classificazione dei Laboratori: I laboratori sono divisi in quattro unità principali: biochimica medica, microbiologia medica, patologia medica e laboratori di tipizzazione tissutale. Inoltre, sono classificati in base al contenuto del servizio come laboratori supervisionati, completi, regionali, autorizzati come riferimento basato su test e laboratori di riferimento nazionali.
Processo di Applicazione e Licenza: I laboratori medici possono operare con una licenza e un permesso operativo rilasciati dal Ministero della Salute. Le domande vengono presentate alla Direzione Sanitaria Provinciale con i documenti necessari e approvate dal Ministero.
Principi di Lavoro: I laboratori medici forniranno servizi per almeno otto ore in conformità con i requisiti scientifici e tecnologici attuali. I laboratori di tipizzazione tissutale opereranno 24/7. I servizi devono essere svolti in conformità con principi etici e basati su prove.
Regolamenti del Personale: Il personale qualificato nel campo della specialità pertinente deve essere impiegato nei laboratori. Uno specialista di laboratorio medico sarà nominato responsabile dell’unità in ciascun laboratorio. Nelle istituzioni sanitarie private, gli specialisti di laboratorio medico possono lavorare in più di una struttura a determinate condizioni.
Ispezione e Sanzioni: I laboratori saranno ispezionati regolarmente secondo le procedure e i principi stabiliti e saranno applicate sanzioni se viene rilevata la non conformità. Le licenze e i permessi possono essere revocati in determinate situazioni.
Sicurezza e Gestione dei Rifiuti: Le misure di sicurezza e la gestione dei rifiuti sono fondamentali nei laboratori medici. Devono essere adottate misure di sicurezza fisica, chimica e biologica e i rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative.
Fonte: Gazzetta Ufficiale
