ISO 13485 Dispositivi medici – Certificazione del sistema di gestione della qualità
Gestisca i suoi dispositivi medici in conformità alla legislazione internazionale con il certificato del Sistema di Gestione della Qualità dei Dispositivi Medici ISO 13485; aumenti la sicurezza dei pazienti controllando i processi di progettazione, produzione e fornitura, si conformi ai requisiti legali e raggiunga una posizione forte nel mercato globale.
Dispositivi medici ISO 13485 – Cos’è la certificazione del sistema di gestione della qualità?
Oggi, l’importanza dei dispositivi medici utilizzati nel settore sanitario è in aumento. Pertanto, l’affidabilità, la sterilità, l’efficacia e la qualità dei dispositivi e delle apparecchiature mediche svolgono un ruolo fondamentale per la salute dei pazienti.
Pertanto, i sistemi di gestione della qualità ISO 13485 sono di grande importanza per i produttori e i fornitori di dispositivi medici. L’ISO 13485 è uno standard internazionale di sistema di gestione della qualità sviluppato specificamente per il settore dei dispositivi e delle apparecchiature mediche.
Questo standard è stato creato dall’ISO sulla base dello standard ISO 9001, ma è stato sviluppato per soddisfare i requisiti specifici delle organizzazioni impegnate nella produzione e nella vendita di dispositivi e apparecchiature mediche. L’ISO 13485 aiuta i produttori e i fornitori di dispositivi e apparecchiature mediche a garantire la sicurezza e l’efficacia dei loro prodotti e a soddisfare i requisiti normativi. L’obiettivo principale dello standard è quello di massimizzare la sicurezza del paziente, soddisfacendo i requisiti della legislazione sui dispositivi medici.
La versione più recente dello standard pubblicato dall’ISO è stata pubblicata nel 2016 come ISO 13485: 2016.
ISO 13485 Dispositivi medici – Principi di base del sistema di gestione della qualità
Lo scopo principale dello standard ISO 13485 è garantire che i dispositivi e le apparecchiature mediche siano sicuri, efficaci e conformi ai requisiti legali. Questo standard mira a tenere sotto controllo tutti i processi durante il ciclo di vita dei dispositivi medici, dalla progettazione, allo sviluppo e alla produzione fino allo smaltimento. In questo modo, i rischi che possono derivare dai dispositivi medici sono ridotti al minimo e la sicurezza dei pazienti, dei dipendenti e dell’ambiente è garantita.
Conformità legale
Garantisce che i produttori e i fornitori di dispositivi medici agiscano in conformità con i regolamenti e le normative legali. Il certificato ISO 13485 è un requisito importante, soprattutto per l’ingresso nell’Unione Europea e in altri mercati internazionali.
Soddisfazione del cliente
Contribuisce ad aumentare la soddisfazione dei clienti, offrendo prodotti di qualità e affidabili.
Garanzia di qualità
Garantisce la qualità in tutti i processi, dalla progettazione alla produzione, allo stoccaggio e alla distribuzione dei dispositivi medici. Questo aumenta l’affidabilità e l’efficacia dei prodotti.
Vantaggio competitivo
La certificazione ISO 13485 offre alle organizzazioni un vantaggio competitivo sul mercato. Il documento accresce la reputazione dell’organizzazione e la aiuta a conquistare la fiducia dei clienti.
Approccio e gestione basati sul rischio
Guida i processi di identificazione e gestione dei rischi legati ai dispositivi medici. In questo modo, si prevengono o si minimizzano possibili errori e non conformità.
Miglioramento continuo
Incoraggia la revisione e il miglioramento continui del sistema di gestione della qualità. In questo modo, le organizzazioni possono ottimizzare continuamente i loro processi.
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Dispositivi medici ISO 13485 – Processo di certificazione del sistema di gestione della qualità
ISO 13485 Dispositivi medici – Dopo che le organizzazioni che desiderano ottenere il Certificato del Sistema di Gestione della Qualità hanno stabilito il sistema di gestione, la certificazione si svolge come segue.
Audit di certificazione:
Completamento dell’audit di certificazione in due fasi;
Fase 1 dell’audit: Esame generale della documentazione preparata dall’azienda nell’ambito della ISO 13485 Dispositivi medici – Sistema di gestione della qualità.
Fase 2 dell’audit: Controllo in loco delle applicazioni della documentazione preparata dall’azienda nell’ambito della ISO 13485 Dispositivi medici – Sistema di gestione della qualità e identificazione di questioni appropriate ed eventualmente inappropriate.
Azioni correttive, audit di follow-up e certificazione:
Se nell’audit di Fase 2 viene rilevata una non conformità, il Certificato di conformità del sistema di gestione della qualità ISO 13485 Dispositivi medici viene rilasciato dopo che la non conformità è stata chiusa dal richiedente la certificazione o dall’organismo di certificazione con un audit di follow-up in base al tipo e all’entità della non conformità rilevata.
Audit di sorveglianza:
Gli audit di sorveglianza sono audit parziali e sono gli audit effettuati nel secondo e terzo anno dopo l’audit di certificazione. Negli audit di sorveglianza, vengono controllati i processi principali dell’organizzazione e alcune parti dei processi di supporto.
Gli audit di sorveglianza periodici sono obbligatori per mantenere la validità del Certificato ISO 13485 Medical Devices – Quality Management System Standard e per determinare che il sistema di gestione dell’organizzazione continui a essere conforme allo standard. Questi audit di sorveglianza periodici sono il 1° audit di sorveglianza e il 2° audit di sorveglianza. Il primo di questi audit di sorveglianza deve essere completato entro 12 mesi dall’audit di Fase 2, mentre il secondo deve essere completato entro 24 mesi dall’audit di Fase 2.
Audit di ricertificazione:
Si tratta di un tipo di audit effettuato nel quarto anno successivo all’audit di Fase 2 e rivolto alle organizzazioni che implementano lo Standard ISO 13485 Dispositivi medici – Sistema di gestione della qualità e che sono state sottoposte al primo audit di certificazione. Come negli Audit di Sorveglianza di Fase 2, 1° e 2°, viene effettuato un audit in loco e il controllo della documentazione e dell’applicazione dell’organizzazione viene effettuato durante l’audit.
ISO 13485 Dispositivi medici – Perché il Sistema di gestione della qualità?
- Fornisce l’infrastruttura di base per la marcatura CE e le normative internazionali.
- Un accesso più facile all’Unione Europea, al Nord America e ai mercati globali.
- Vantaggio competitivo nelle gare d’appalto del settore pubblico e privato
- Gestione sistematica della conformità ai requisiti legali
- Dimostrazione della conformità del sistema di gestione della qualità agli standard internazionali.
- Aumento della credibilità organizzativa e della fiducia degli stakeholder
- Aumento dell’efficienza operativa grazie alla standardizzazione dei processi
- Ridurre i tassi di errore attraverso un approccio basato sul rischio
- Ridurre i costi nei processi di progettazione, produzione e assistenza
- Integrare la cultura del miglioramento continuo nella struttura organizzativa
- Diminuzione dei reclami dei clienti e aumento della loro soddisfazione.
- Produzione di dispositivi medici più sicuri ed efficaci
- Monitorare e migliorare le prestazioni dell’approvvigionamento e della catena di fornitura
- Gestione efficace dei processi di produzione e di assistenza post-vendita
