Sicuro e conforme alle norme

Garanzia attraverso gli standard nel
settore sanitario

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Perché non si può lasciare tutto al caso?

Nel settore sanitario, la certificazione non è semplicemente un requisito operativo; attraverso un audit indipendente, essa dimostra la sicurezza del vostro servizio agli auditor e ai vostri partner commerciali.

  • Sicurezza dei pazienti e qualità
    / Verifica la competenza degli operatori sanitari e della vostra organizzazione, riduce il rischio di errori medici e rende visibile la conformità del vostro servizio alle norme internazionali.
  • Conformità normativa
    Vi consente di essere sempre pronti per le ispezioni da parte delle autorità locali e internazionali; documentando formalmente il rispetto dei requisiti di legge, riduce il vostro rischio di non conformità.
  • Vantaggio competitivo
    Per le organizzazioni che si rivolgono a pazienti internazionali nell’ambito del turismo sanitario o che entrano a far parte delle catene di approvvigionamento globali, si tratta di un motivo di forte preferenza agli occhi degli assicuratori e degli acquirenti.
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Anni di esperienza

Che cos’è il settore sanitario?

Si tratta di un settore molto vasto, che spazia dalla diagnosi e dal trattamento allo sviluppo di farmaci e alla produzione di dispositivi medici, in cui non c’è margine di errore. Ogni sotto-settore presenta esigenze specifiche in materia di standard.

Ospedali e cliniche

Servizi di pronto soccorso, unità di terapia intensiva e cliniche specialistiche. La norma ISO 9001 costituisce il punto di partenza per la standardizzazione dei processi.

Diagnosi e analisi di laboratorio

Radiologia, diagnostica per immagini e laboratori di analisi mediche. L’accuratezza dei risultati e la taratura delle apparecchiature sono fattori determinanti.

Medicina e Farmacia

/ Sviluppo, produzione, distribuzione e consulenza nel settore farmaceutico. Soggetto a rigorosi requisiti igienici e di qualità.

Produzione di dispositivi medici

Produzione di dispositivi medici essenziali. Per l’ingresso sul mercato, nella maggior parte dei casi sono obbligatori la certificazione ISO 13485 e il marchio CE.

Riabilitazione e assistenza

Fisioterapia, assistenza domiciliare e servizi psichiatrici. I diritti e il benessere dei pazienti sono la nostra priorità.

Salute pubblica e trasporti

Vaccinazioni, programmi sanitari comunitari e operazioni di trasporto in ambulanza e trasferimento dei pazienti.

Norme applicate nel settore sanitario

Programmi di certificazione

Scegliete lo standard più adatto alle esigenze della vostra struttura sanitaria; richiedete la certificazione presso un ente accreditato.

Domande frequenti

Per le organizzazioni che producono o distribuiscono dispositivi medici, oppure forniscono servizi ad essi correlati, la norma ISO 13485 è di fatto diventata obbligatoria sui mercati internazionali. Si tratta di un requisito fondamentale nei processi di marcatura CE dell’UE e nella legislazione locale.

Il sistema di gestione della qualità ISO 9001 costituisce il punto di partenza per la maggior parte degli ospedali. Negli ospedali dotati di una solida infrastruttura digitale, è possibile valutare contemporaneamente anche la norma ISO 27001 e, per quanto riguarda il trasporto dei pazienti e le operazioni cliniche, la norma ISO 45001.

A seconda dell’infrastruttura di sistema esistente dell’organizzazione, il processo di certificazione ISO 13485 richiede solitamente da 5 a 10 mesi. L’ambito di applicazione del prodotto e la complessità del processo produttivo incidono direttamente su tali tempistiche.

I dati dei pazienti costituiscono una delle categorie più sensibili di dati personali; in caso di violazione, si rischiano sanzioni legali e danni alla reputazione. La norma ISO 27001 fornisce un quadro di riferimento internazionale per la gestione di tali rischi in conformità con la normativa sulla protezione dei dati (KVKK).