La certificazione del Sistema di Qualità secondo lo Standard ISO 13485 rappresenta un passo importante per i produttori di dispositivi medici per utilizzare il marchio CE sui loro prodotti. Nel processo di conformità con l’Unione Europea, tutti i produttori di dispositivi medici mirano a stabilire e certificare un sistema di qualità per soddisfare gli obblighi legali attuali, incontrare le aspettative dei clienti, aumentare la loro efficienza e creare una garanzia legale. Grazie ad alcune caratteristiche fondamentali di ISO 13485, come la gestione del rischio e il controllo dei registri, integra i requisiti nei sistemi di gestione che consentiranno alle organizzazioni di difendersi facilmente in cause di risarcimento.
Nelle organizzazioni che applicano lo Standard ISO 13485 Dispositivi Medici – Sistema di Gestione della Qualità si intende fornire:
- Soddisfare le richieste dei consumatori riguardo alla sicurezza dei dispositivi medici,
- Riduzione della quantità di scarti/rottami e dei resi in produzione,
- Minimizzazione dei problemi che possono essere riscontrati nelle audit delle organizzazioni che hanno il diritto legale di effettuare audit,
- Aumento di profitto e produttività,
- Sensibilizzazione dei dipendenti riguardo all’igiene e alla sanificazione,
- Aumento della soddisfazione del cliente,
- Stabilire l’infrastruttura necessaria per apporre il marchio CE sui prodotti,
- Le organizzazioni possono beneficiare dei vantaggi commerciali di un certificato di qualità riconosciuto a livello internazionale,
Gli audit dello Standard ISO 13485 Dispositivi Medici – Sistema di Gestione della Qualità vengono condotti in due fasi in conformità con il processo di certificazione dei nostri rappresentanti nazionali e internazionali. La prima fase si concentra sulla pianificazione dell’audit e valuta se l’organizzazione è pronta per l’audit. Nella seconda fase, viene verificato come il Sistema di Gestione della Qualità – Dispositivi Medici è stabilito e implementato.
Come USB Certification; realizziamo formazioni e audit dello Standard ISO 13485 Dispositivi Medici – Sistema di Gestione della Qualità con il nostro personale di formatori e auditor esperti.
